人民网北京2月25日电（欧阳易佳）在今日召开的国务院联防联控机制发布会上，国家药品监督管理局副局长颜江瑛表示，疫情期间，药监局紧急开辟药品医疗器械应急审批绿色通道，保障应急防控物资需要及防疫所需的药品和医疗器械。
颜江瑛表示，在确保产品安全性和有效性的基础上，对疫情防控所需的药品注册申请，加快审评审批；对医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流程；对于转产生产医疗器械的企业，应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证，全力满足防疫所需。
“前期国家药品监督管理局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验，前期我们还应急批准了7家企业的核酸诊断试剂。” 颜江瑛说。截至到2月24日，全国共有医用防护服医疗器械注册证134个，其中在防疫期间应急审批93个，共有医用防护口罩的注册证84个，应急审批21个。共有医用外科口罩注册证225个，应急审批67个。共有一次性使用医用口罩注册证396个，应急审批65个。
颜江瑛表示，药品监管部门加强对企业的指导，成立专门的工作小组，对有关疫情防控用的药品医疗器械生产企业开展“一对一”的服务，提供全程咨询、技术支持和政策指导。“对生产企业转产生产口罩、防护服等应急物资，简化生产资质审批程序，合并产品注册证及生产许可证检查流程，启动加急检验检测程序。同时，药监局认可企业部分自检报告，对符合许可条件的企业现场确认后，立即办理产品注册和发给生产许可证。”
颜江瑛介绍，对进入医疗器械应急审批程序，并且与新冠肺炎相关的防控产品，免征医疗器械注册费。对于进入药品特别审批程序，而且是对治疗和预防新冠肺炎有关的药品，同样免征药品注册费。
她说，截至2月24日，医用防护服日产量已经达到了33万套，医用防护口罩日产量达到了84.4万个，核酸检测试剂的产能每日可以达到170万人份，抗体检测试剂的产能每日可以达到35万人份。
